Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 29 мая 2014 года N 02И-731/14

О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

- Стенты коронарные баллонорасширяемые "СИНУС" на системе доставки Rx РТСА 3,5x9 LOT 121011-01, Rx РТСА 4,0x19 LOT 121011-01, Rx РТСА 3,5x9 LOT 121011-01, Rx РТСА 3,0x23 LOT 131107-02, Rx РТСА 2,5x19 LOT 131112-01, выпускаемые по ТУ 9444-002-83540797-2008, производства ООО "Ангиолайн", 630090, Россия, Новосибирская область, г.Новосибирск, ул.Инженерная, д.18, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.