Процедура регистрации лекарственного препарата
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
(authorization procedure, marketing authorization procedure)
Формальная процедура, выполняемая уполномоченным органом при регистрации лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье, подтверждении или отмене регистрации.
Пример - Отмена регистрации в связи с выявлением риска применения лекарственного препарата, превышающего его эффективность.
Примечание - Английские термины authorization procedure и marketing authorization procedure являются синонимами.
