НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ СОБЫТИЕ (МЕДИЦИНСКОЕ)

Любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия.

Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ СОБЫТИЕ (МЕДИЦИНСКОЕ)

Любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия.

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"