АКТИВНОСТЬ, КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

(strength, quantitative composition)

Содержание субстанции или нормированной субстанции, выраженное в форме количества в единице дозы, единице объема или массы в соответствии с дозированной формой.

Примечания

1 В описании количественного состава субстанции (субстанций) или нормированной субстанции конечного исследуемого или зарегистрированного лекарственного средства (в зависимости от его лекарственной формы) необходимо указать массу или количество единиц биологической активности в расчете на единицу дозы, массы или объема для каждой субстанции или нормированной субстанции.

2 Субстанция или нормированная субстанция, существующая в форме соединения или производного вещества, обязательно должна быть описана количественно с указанием общей массы и, если это необходимо или уместно, массы активного компонента или компонентов молекулы.