НОРМИРОВАННАЯ СУБСТАНЦИЯ

(specified substance)

Фармацевтическая субстанция, характеризуемая группой элементов, которые описывают комплексное вещество или указывают дополнительную информацию о лекарственных средствах.

Примечания

1 Примерами дополнительных элементов описания могут служить качество, единицы измерения, физическая форма, компоненты, производитель, критичные этапы производственного процесса (к примеру, экстрация, процессы синтеза и рекомбинации), спецификация и аналитические методы, используемые для определения соответствия спецификации.

2 Для описания нормированной субстанции могут использоваться четыре различные группы элементов, между которыми существуют определенные отношения.