Упакованный лекарственный препарат
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
УПАКОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
(packaged pharmaceutical product)
Качественная и количественная композиция лекарственного препарата, содержащаяся в упаковке лекарственного средства.
Примечание - Во многих случаях упакованный лекарственный препарат тождественен лекарственному средству. Однако в некоторых ситуациях упакованный лекарственный препарат (препараты) должен быть восстановлен до его применения к пациенту (например, порошок и растворитель для инъекционного раствора).
Пример - Каждый флакон фабразима содержит 35 мг агалсидазы бета в номинальном выражении (упакованный лекарственный препарат). После восстановления 7,2 мл воды для инъекций флакон фабразима содержит 5 мг/мл (35 мг/7 мл) агалсидазы бета (лекарственный препарат после восстановления).
