КОНТРОЛЬНЫЙ МАТЕРИАЛ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки прецизионности исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях.

Примечание - К контрольным материалам относят контрольные лабораторные растворы с определенной концентрацией чистого анализируемого вещества (в случае с ферментами предпочтительнее сыворотка или плазма крови человека с известной активностью фермента).

"ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний" от 08.11.2013 г.