РЕФЕРЕНТНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"