ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ

(use error)

Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Примечание 1 - К ошибкам эксплуатации/применения относят промахи, упущения и заблуждения.

Примечание 2 - См. также приложения С и D, D.1.3.

Примечание 3 - Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке эксплуатации/применения.

[МЭК 62366, определение 3.21]

"ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия" от 04.06.2014 г.