НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ (НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ) СОБЫТИЕ

АЕ (adverse event; АЕ)

Любое нежелательное медицинское проявление, непредвиденное заболевание или травма, а также нежелательные клинические признаки, включая отклонение лабораторных показателей от нормы у субъекта, пользователя или любого другого лица, которое может быть и не связанным с исследуемым медицинским изделием.

Примечание 1 - Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или изделием для сравнения.

Примечание 2 - Данное определение включает события, связанные с используемыми процедурами.

Примечание 3 - Для пользователей или других лиц данное определение ограничивается событиями, связанными с исследуемым медицинским изделием.