ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ

Документированные данные, подтверждающие соответствие медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ

(technical file):

Техническая информация о продукции, удовлетворяющая требованиям к соответствующей продукции (например, к маркировке).

Примечание - Этот файл может содержать спецификации, чертежи, перечни элементов, описание конструкции, оценки рисков, протоколы испытаний, копии инструкций по монтажу, эксплуатации и техническому обслуживанию и др.