МОДЕЛИРУЕМАЯ ЭКСТРАКЦИЯ

Экстракция, проводящаяся методом, моделирующим использование изделия, и демонстрирующая соответствие требованиям настоящего стандарта оценкой уровней выщелачиваемых из изделий веществ, которые воздействуют на пациента или пользователя при соответствующем использовании изделия.

Примечание - Аналитическая лаборатория обязана продемонстрировать, что моделируемая экстракция проводится при условиях наибольшей требовательности к предполагаемому использованию. Моделирование использования изделия проводят с учетом того, что изделию присваивают наиболее строгую возможную категорию по длительности воздействия, а также принимают во внимание задействованные ткани и температуру воздействия.

"ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы" от 27.04.2015 г.