КОНТРОЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА

(control procedure)

Совокупность операций, производимых в месте применения изделия, детально описанных, которые предназначены мониторировать функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro и выполнение требований по качеству.

Примечания

1 Контрольные процедуры могут быть предназначены мониторировать весь процесс диагностического исследования in vitro - от сбора пробы до сообщения результата исследования или только его часть.

2 Адаптировано из ИСО 15189:2007, определение 3.5 [14].

"ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования" от 30.10.2015 г.