ПОЯСНИТЕЛЬНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ

(advisory notice)

Уведомление, изданное организацией-поставщиком после поставки медицинского изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том, какие корректирующие или предупреждающие действия должны быть предприняты при:

- применении медицинского изделия;

- модификации медицинского изделия;

- возврате медицинского изделия организации-поставщику;

- выходе из строя медицинского изделия.

Примечание - Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами.