АКТИВНОЕ ИМПЛАНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в организм человека хирургическим или медикаментозным путем, либо путем введения через анатомические отверстия тела и для которого предусмотрено, что оно остается на месте после данной процедуры.

Примечание - В рамках настоящего стандарта активным имплантируемым медицинским изделием может быть как однокомпонентное активное медицинское изделие, так и многокомпонентная система, содержащая набор компонентов и принадлежностей, которые, взаимодействуя, достигают уровня функционирования, предусмотренного изготовителем. Не все эти компоненты или принадлежности могут требовать полной или частичной имплантации, но необходимо определить специальные требования к неимплантируемым компонентам и принадлежностям, если таковые могут повлиять на безопасность или эффективность имплантируемого устройства.

"ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем" от 30.08.2012 г.