ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(medicinal appliance)

Устройство или часть оборудования, которые могут использоваться человеком или применяться для животного в целях лечения или профилактики заболевания, постановки диагноза, восстановления, коррекции или изменения физиологических функций или для компенсации физических недостатков (см. ENV 13607).

Примечание - Чтобы изделие медицинского назначения можно было выписывать по рецепту, оно должно соответствовать целям выписки, определенным местными правилами или традициями. Целью выписки могут быть получение формального возмещения оплаты, удовлетворение формальных ограничений на свободный отпуск или сопровождение изделия медицинского назначения индивидуальной инструкцией по его применению.

Примеры - Шприцы и спейсеры для ингаляции, диагностические комплекты для определения беременности, бандажи, катетеры, памперсы, ортопедическая обувь, инвалидные коляски, пневматические матрасы.