СЕРИЯ, ПАРТИЯ

Определенное количество первичных упаковочных материалов, изготовленных в ходе одного или нескольких процессов и имеющих стандартизированные характеристики и стабильное качество.

Примечания

1 Для удовлетворения производственных требований или требований потребителя партия может быть разделена на ряд подпартий, объединяемых позднее в единую однородную партию.

2 При непрерывном производстве серией считается доля продукции, определяемая либо заданным количеством, либо количеством, произведенным за установленный промежуток времени.

"ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)" от 01.08.2014 г.