УЯЗВИМЫЕ ИСПЫТУЕМЫЕ

Лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или с санкциями со стороны руководства в случае отказа. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций:

- учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица, содержащиеся в домах престарелых, безработные и малообеспеченные; пациенты в неотложном состоянии; представители национальных меньшинств; бездомные, беженцы; несовершеннолетние, а также лица, неспособные дать информированное согласие.

ОСТ (Отраслевой стандарт) от 29.12.1998 г. N 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации"