НЕЗАВИСИМЫЙ КОМИТЕТ ПО ВОПРОСАМ ЭТИКИ

Независимый комитет, действующий на уровне медицинского учреждения, региона или страны, состоящий из медицинских и других специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряет протоколы исследования, оценивает квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых. Деятельность Независимого комитета по вопросам этики не должна противоречить требованиям GCP, изложенным в настоящих Правилах (далее - Комитет по этике).

ОСТ (Отраслевой стандарт) от 29.12.1998 г. N 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации"