ИССЛЕДУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

(investigational medical device)

Медицинское изделие, которое в ходе клинического исследования оценивается на предмет безопасности или результативности функциональных характеристик.

Примечание 1 - Данное определение включает медицинские изделия, уже представленные на рынке, оцениваемые для нового предусмотренного назначения/применения, новой популяции, на предмет использования новых материалов или изменений конструкции.

Примечание 2 - В настоящем стандарте термины "исследуемое медицинское изделие" и "исследуемое изделие" являются взаимозаменяемыми.

"ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" от 04.06.2014 г.