КВАЛИФИКАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

(Operational Qualification, OQ):

Документированное подтверждение того, что каждая единица или вся система работает так, как предназначено на протяжении всего времени функционирования.

"ГОСТ Р 54360-2011 Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС" от 20.07.2011 г.

КВАЛИФИКАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ

Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных "чистых" помещений и др. требованиям нормативной и технической документации.

ПР (Правила) от 15.04.2003 г. N 64-05-001-2002 "ПР 64-05-001-2002 Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью"