СИСТЕМА ПОСЕВНЫХ МАТЕРИАЛОВ

(seed lot system)

Система, при которой последовательные серии продукции получают из главного посевного материала при определенном количестве пересевов (пассажей). В текущем производстве рабочий посевной материал готовится из главного посевного материала. Готовый продукт производится из рабочего посевного материала, при этом число пересевов из главного посевного материала не должно превышать значения, установленного при клинических испытаниях вакцин, исходя из требований безопасности и эффективности. Происхождение главного посевного материала и история пересевов из него должны оформляться документально.

"ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств" от 20.05.2009 г.