ПРЯМОЙ ДОСТУП

(direct access)

Разрешение, выданное руководством исследовательского центра, заинтересованным лицам на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения применимых требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов исследования, и информации, принадлежащей спонсору.

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

ПРЯМОЙ ДОСТУП

(direct access)