НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ

(adverse event)

Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (например, отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата.

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ЯВЛЕНИЕ