МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА

Все письменные, печатные или графические материалы:

- прикрепленные к медицинскому устройству или любому из его контейнеров или упаковке; или

- прилагающиеся к медицинскому устройству, относящиеся к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского устройства, исключая транспортно-сопроводительные документы.

Примечание - Некоторые региональные и национальные правовые нормы рассматривают "маркировку" как "информацию, предоставляемую изготовителем".

[ИСО 13485:2003]

"ГОСТ Р 57386-2017/ISO/ TR 14283:2004 Имплантаты для хирургии. Основные принципы" от 22.02.2017 г.