DANSK - Dansk Standard

Cardiovascular implants and artificial organs – Blood-gas exchangers (oxygenators) (ISO 7199:2016)
 N DS DS/EN ISO 7199

Annotation

ISO 7199:2016 specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for supply of oxygen to, and removal of carbon dioxide from, the blood of humans. ISO 7199:2016 also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator. ISO 7199:2016 also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator. ISO 7199:2016 does not apply to - implanted oxygenators, - liquid oxygenators, - extracorporeal circuits (blood tubing), - separate heat exchangers, - separate ancillary devices, and - separate arterial line filter.

Автоматический перевод:

Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы – обменники Газа крови (оксигенаторы) (ISO 7199:2016)

ISO 7199:2016 указывает требования для стерильного, единственного использования, происходящие вне организма обменники газа крови (оксигенаторы), предназначенные для предоставления кислорода к, и удаление углекислого газа от, кровь людей. ISO 7199:2016 также относится к теплообменникам и артериальным фильтрам, которые являются неотъемлемыми частями оксигенатора. ISO 7199:2016 также относится к внешнему оборудованию, уникальному для использования оксигенатора. ISO 7199:2016 не относится - имплантируемые оксигенаторы, - жидкие оксигенаторы, - происходящие вне организма схемы (трубка крови), - отдельные теплообменники, - отдельные вспомогательные устройства, и - разделяют артериальный сетевой фильтр.