Deutsches Institut fur Normung e. V.

Laboratory installations - Safety cabinets and glove boxes for cytotoxic substances and other CMR drugs
 N 12980

Annotation

Diese Norm gilt fur Sicherheitswerkbanke (abgekurzt SfZ) und Isolatoren (abgekurzt IfZ)

- zur Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen und Zubereitungen sonstiger Arzneimittel mit CMR oder toxischem Potential, im Rahmen des ublichen Apothekenbetriebs;

- zur Zubereitung von applikationsfertigen Zytostatika- und von anderen CMR-Arzneimitteln.

Festgelegt werden Anforderungen an SfZ und IfZ und die Prufung dieser Anforderungen.

ANMERKUNG 1 Im Rahmen dieses Dokuments werden unter Zytostatika allgemein antineoplastische Arzneimittel verstanden, welche Eigenschaften von CMR-Arzneimitteln aufweisen. Bei den Zubereitungen kann es sich um Parenteralia und Oralia handeln.

ANMERKUNG 2 Als CMR-Arzneimittel werden Arzneimittel mit krebserzeugenden (cancerogenen), erbgutverandernden (mutagenen) oder fortpflanzungsgefahrdenden (reproduktionstoxischen) Eigenschaften bezeichnet.

Beim Betrieb von Sicherheitswerkbanken und Isolatoren nach diesem Dokument gelten die Bestimmungen des Gefahrstoffrechts (z. B. § 10 GefStoffV in der Fassung vom November 2010). Danach darf vom Verbot der Abluftruckfuhrung in den Arbeitsraum nur im Rahmen des behordlich und berufsgenossenschaftlich anerkannten Verfahrens oder unter Einhaltung der TRGS 560 abgewichen werden.

Bei der Aufstellung und beim Betrieb von Sicherheitswerkbanken und Isolatoren fur Zytostatika und hochwirksame Substanzen gelten au?erdem z. B. TRGS 525 und TRGS 560 bzw. die jeweiligen landesspezifischen Bestimmungen. Des Weiteren konnen beim Betrieb von Sicherheitswerkbanken und Isolatoren nach diesem Dokument Regelungen des Arzneimittelrechts gelten.