ASTM International

Standard Guide for Risk Assessment and Risk Control as it Impacts the Design, Development, and Operation of PAT Processes for Pharmaceutical Manufacture
 N E2476

Annotation

This document provides guidance on the assessment of risks to product quality within and related to PAT processes in the pharmaceutical industry. It addresses those risks to product quality arising from, associated with, identified by, or modified by the implementation of PAT in pharmaceutical development and manufacturing for primary, secondary, and biotech sectors of the industry. It does not replace those assessments of risk currently undertaken by pharmaceutical companies, but is, rather, an additional component focused specifically upon the evaluation and design of PAT processes. See Practice E2474, Guide E2500, and ICH Q8

This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. Note that safety in this context refers to operational and operator safety, not to patient safety

Автоматический перевод:

Типичный Гид для оценки степени риска и Управления Риском как он Влияние Дизайн, развитие и Работа Процессов PAT для Фармацевтического Изготовления

Этот документ дает представление об оценке рисков для качества продукта в и связанный с процессами PAT в фармацевтической промышленности. Это обращается к тем рискам для качества продукта, являющегося результатом, связанный с, идентифицированный, или измененный внедрением PAT в фармацевтическом развитии и производящего для основного, вторичного, и секторы биотехнологии отрасли. Это не заменяет те оценки риска, в настоящее время предпринимаемого фармацевтическими компаниями, но, скорее дополнительный компонент, сосредоточенный в частности на оценке и дизайне процессов PAT. Посмотрите Практику E2474, Гид E2500 и ICH Q8