DANSK - Dansk Standard

Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
 N DS/EN ISO 15378

Annotation

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards applicable to primary packaging materials. In this International Standard the term "if appropriate" is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be "appropriate" unless the organization can document a justification otherwise.

Автоматический перевод:

Основные упаковочные материалы для лекарственных продуктов - Конкретные требования для применения ISO 9001:2008, со ссылкой на Хорошую производственную практику (GMP)

Этот Международный стандарт определяет требования для системы управления качеством, где организация должна продемонстрировать свою способность обеспечить основные упаковочные материалы для лекарственных продуктов, последовательно удовлетворяющих потребительским техническим условиям, включая нормативные требования и Международные стандарты, применимые к основным упаковочным материалам. В этом Международном стандарте термин, "если соответствующий" несколько раз используется. Когда требование квалифицировано этой фразой, это, как считают, является "соответствующим", если организация не может зарегистрировать оправдание иначе.