DANSK - Dansk Standard

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management
 N DS DS/EN ISO 22442-1

Annotation

This part of ISO 22442 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered nonviable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. This part of ISO 22442 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as a) contamination by bacteria, moulds or yeasts; b) contamination by viruses; c) contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE); d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions. For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply.

Автоматический перевод:

Медицинские устройства, использующие ткани животных и их производные - Часть 1: Применение управления рисками

Эта часть ISO 22442 относится к медицинским устройствам кроме в пробирке диагностических медицинских устройств, произведенных, используя материалы животного происхождения, которые нежизнеспособны или были предоставлены нежизнеспособный. Это определяет, в сочетании с ISO 14971, процедура, чтобы идентифицировать опасности и опасные ситуации, связанные с такими устройствами, оценить и оценить заканчивающиеся риски, управлять этими рисками и контролировать эффективность того контроля. Кроме того, это обрисовывает в общих чертах процесс принятия решений для остаточной переносимости риска, принимая во внимание баланс остаточного риска, как определено в ISO 14971 и ожидаемом пособии по болезни по сравнению с доступными альтернативами. Эта часть ISO 22442 предназначена, чтобы обеспечить требования и руководство на управлении рисками, связанном с опасностями, типичными для медицинских устройств, произведенных, использовав ткани животных или производные, такие как загрязнение a) бактериями, формами или дрожжами; загрязнение b) вирусами; загрязнение c) агентами, вызывающими Передающиеся губкообразные энцефалопатии (TSE); материал d), ответственный за нежеланные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Для паразитов и других несекретных патогенных предприятий, могут применяться подобные принципы.