International Organization for Standardization

Biological evaluation of medical devices  Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity - Second Edition
 N 10993-3

Annotation

This part of ISO 10993 specifies strategies for hazard identification and tests on medical devices for the following biological aspects:

— genotoxicity,

— carcinogenicity, and

—  reproductive and developmental toxicity.

This part of ISO 10993 is applicable for evaluation of a medical device whose potential for genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity has been identified.

NOTE Guidance on selection of tests is provided in ISO 10993-1.

Автоматический перевод:

Биологическая оценка Части 3 медицинских устройств: Тесты на genotoxicity, канцерогенность и репродуктивную токсичность - Второй Выпуск

Эта часть ISO 10993 определяет стратегии идентификации опасности и тестов на медицинских устройствах для следующих биологических аспектов:

— genotoxicity,