International Organization for Standardization

Biological Evaluation of Medical Devices - Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals; (CEN EN  : 1995) - First Edition
 N 10993-7

Annotation

This part of ISO 10993 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background and guidance also is included in informative annexes.

EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g. in vitro diagnostic devices) are not covered by this International Standard.

Автоматический перевод:

Биологическая Оценка медицинских устройств - Часть 7: окись этилена стерилизации остатков; (ЕКС ЕН ИСО 10993-7: 1995) - первый выпуск

Эта часть ISO 10993 указывает допустимые пределы для остаточного этиленоксида (ЭО) и этилена chlorohydrin (ЭЧ) в отдельных ЭО стерилизации медицинских приборов, процедур для определения ЭО и ЭХГ, и методы проверки соответствия, так что устройства могут быть выпущены. Дополнительная справочная информация и руководство также включен в информативных приложениях.