International Organization for Standardization

Sterilization of Health Care Products - Biological Indicators - Part 1: General First Edition
 N 11138-1

Annotation

This part of ISO 11138 specifies general production, labelling and performance requirements for the manufacture of biological indicators and suspensions intended for use in the validation and monitoring of sterilization cycles.

NOTE 1 Subsequent parts of ISO 11138 specify the particular requirements for biological indicators for defined sterilization processes.

This part of ISO 11138 does not contain requirements for product directly inoculated with test organisms, or recovery procedures for such inoculated product. Nor does it specify requirements for biological indicators that use more than one strain or species of microorganism on a carrier.

Автоматический перевод:

Стерилизация продуктов здравоохранения - биологических индикаторов - часть 1: общий первый выпуск

Эта часть ISO 11138 определяет общее производство, маркировку и эксплуатационные требования для изготовления биологических индикаторов и приостановок, предназначенных для использования в проверке и контроле циклов стерилизации.

ОТМЕТЬТЕ, что 1 Последующая часть ISO 11138 определяет конкретные требования для биологических индикаторов для определенных процессов стерилизации.