Ускоренные исследования
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
УСКОРЕННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
(accelerated stability study)
Исследования, спланированные таким образом, чтобы увеличить скорость химического разложения или физического изменения лекарственного вещества либо лекарственного препарата посредством создания особо неблагоприятных условий хранения, и являющиеся частью регистрационных исследований стабильности Данные этих исследований в дополнение к результатам длительных исследований стабильности могут быть использованы для оценки более отдаленных химических эффектов в условиях естественного старения, а также для оценки влияния кратковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке, которые могут возникнуть при транспортировании Результаты ускоренных исследований не всегда позволяют прогнозировать физические изменения
