ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННАЯ СЕРИЯ

(pilot scale batch)

Серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, произведенная по технологии, полностью репрезентативной или имитирующей производственный процесс, который будет осуществляться при выпуске серий промышленного масштаба. Размер опытно-промышленной серии твердых лекарственных форм для приема внутрь составляет как минимум одну десятую серии промышленного масштаба или 100000 таблеток/капсул, в зависимости от того, какая величина больше

"ГОСТ Р 57129-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения" от 10.10.2016 г.