Опытная серия
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
ОПЫТНАЯ СЕРИЯ
(primary batch)
Серия фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, включенная в регистрационные (формальные) исследования стабильности, данные о которых включены в регистрационное досье для установления срока использования или срока хранения соответственно. Опытная серия фармацевтической субстанции должна быть, по меньшей мере, опытно-промышленного масштаба. Для исследований стабильности лекарственного препарата две из трех серий должны быть, как минимум, опытно-промышленного масштаба, а третья может быть меньшего размера, если она является репрезентативной в отношении критических стадий производства. Однако опытной серией может являться и серия промышленного масштаба
