Новое действующее вещество
Список продуктов
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
Данный раздел/документ содержится в продуктах:
- Техэксперт: Нормы, правила, стандарты и законодательство России
- Техэксперт: Нефтегазовый комплекс
- Техэксперт: Машиностроительный комплекс
НОВОЕ ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО
(new molecular entity)
Действующее фармацевтическое вещество, которое ранее не было включено в состав определенного лекарственного препарата, зарегистрированного соответствующим национальным/региональным регуляторным органом. В рамках данного руководства новая соль, эфир или производное (с нековалентной связью) разрешенного для применения действующего вещества считается новым действующим веществом, требующим испытания стабильности
