ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ

(supporting data)

Другие данные, полученные не в рамках регистрационных (формальных) исследований стабильности и представляющие дополнительную информацию об аналитических методиках, заявленном сроке использования или сроке годности. Такие данные включают:

(1) данные о стабильности серий фармацевтической субстанции на стадии разработки методов синтеза, лабораторных (малых объемов) серий материалов, экспериментальных составов препарата, не заявленных в регистрационном досье, сходных составов, продуктов, помещенных в упаковку с укупорочными средствами, отличающимися от заявленных в регистрационном досье;

(2) информацию в отношении испытаний упаковки;

(3) другие научные обоснования