БРЭКЕТИНГ

(bracketing)

Особый план исследования стабильности, при котором испытаниям в полном объеме (как в стандартном плане) подвергаются только образцы с крайними в ряду значениями выбранных при планировании исследования параметров (например, дозировка, размер упаковки). При планировании исследования, таким образом, предполагается, что стабильность образцов с промежуточными значениями параметров будет представлена стабильностью образцов с крайними значениями. Брэкетинг применим для плана исследования стабильности препарата с различными дозировками, если их состав идентичен (пропорционален) или отличается незначительно (например, для таблеток различной массы, изготовленных из одного и того же исходного гранулята, или для ряда капсул с оболочками разных размеров, содержимое которых имеет один и тот же состав, но разную массу). Брэкетинг может быть применен для лекарственного препарата с различным размером первичных упаковок или с различным объемом наполнения, если материал первичной упаковки и тип укупорки одинаковы