НЕИНТЕРВЕНЦИОННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

(non-interventional clinical study)

Исследование (испытание), которое соответствует следующим требованиям:

лекарственный препарат назначается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

решение о назначении пациенту определенного лечения не принимается заранее согласно протоколу исследования, но соответствует принятой практике, и назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование;

к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы.