БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ИЗДЕЛИЯ)

Состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных, а потенциальный риск применения медицинского изделия ниже предельно допустимого риска причинения вреда при использовании в условиях, предусмотренных изготовителем.

Примечание - Безопасность медицинского изделия обеспечивается сохранением его эксплуатационных свойств.

"ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике" от 29.11.2012 г.