International Organization for Standardization

Ophthalmic implants - Ocular endotamponades - Second Edition
 N 16672

Annotation

This International Standard applies to ocular endotamponades (OE), a group of non-solid implants used in ophthalmology to flatten and position a detached retina onto the choroid, or to tamponade the retina.

With regard to the safety and efficacy of OE, this International Standard specifies requirements for their intended performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and the information supplied by the manufacturer.

Автоматический перевод:

Глазные внедрения - Глазной endotamponades - Второй Выпуск

Этот Международный стандарт относится к глазному endotamponades (OE), группе нетвердых внедрений, используемых в офтальмологии, чтобы сгладить и поместить отдельную сетчатку на сосудистую оболочку, или к tamponade сетчатка.

Относительно безопасности и эффективности OE этот Международный стандарт определяет требования для их намеченной производительности, признаков дизайна, преклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки продукта, маркировки продукта и информации, предоставленной производителем.