Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 3 августа 2016 года N 01И-1490/16


О незарегистрированных медицинских изделиях

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., Китай:

- "Тест-Контейнер (Nitrite/Glutaraldehyde/Creatine) + (AMP/MOP) + (MDMA/MTD) + (BZO/TCA/BAR) + (MET/COC/THC) REF DUB-1107" (образец 1);

- "Тест-Контейнер (AMP/COC/THC) + (MET/OPI/PCP) + (BZO/BAR)+ <MTD> + <MDMA> REF DBO-1107" (образец 2), сопровождаемых регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012.

В связи с несоответствием наименования, типа/модели изделия, маркировки, срока годности, температуры хранения, а также несоответствие типа контейнера у образца 1, на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12434 от 29.06.2012, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях с принадлежностями".