ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 21 апреля 2016 года N 01И-817/16

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия, на упаковке которого указано: "Пластырь фиксирующий медицинский нестерильный 3,0 x 500 см на тканевой основе гипоаллергенный", "KD Пластырь на Каждый Эень", производитель "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.", Китай, импортер ООО "РАФЭЛ", Россия, г. Казань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011.

В связи с несоответствием указанной модели (размера 3,0 x 500 см), срока годности (5 лет) и назначения изделия сведениям комплекта регистрационной документации, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров", производства "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд", Китай.