ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 21 марта 2016 года N 01И-571/16


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пеленки (простыни) впитывающие 90 см х 60 см с суперабсорбентом "Пелигрин". Комплект пеленок медицинских впитывающих, одноразовых, в том числе с липким слоем для детей (включая новорожденных) и взрослых "Пелигрин" по ТУ 9398-004-840057872009", дата изготовления июнь 2015, производства ООО "Пелигрин Матен", 17574, Россия, г.Москва, проезд Одоевского, д.3, корп.7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/04565 от 20.12.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие): максимальная впитывающая способность пеленок при полном погружении, а также внешний вид (поверхность пеленок имеет внешние дефекты в виде складок, пятен, разрывов и механических повреждений, нарушений структуры защитного и покровного слоя) не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье.