Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 3 февраля 2016 года N 01И-178/16


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому АО - Югра и Ямало-Ненецкому АО в обращении медицинского изделия "Бинт медицинский марлевый стерильный 7 м х 14 см N 1", дата стерилизации 012015, производства ООО "Полифарм", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03079 от 16.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям комплекта регистрационной документации в части технических характеристик: "Размеры"; "Поверхностная плотность"; "Разрывная нагрузка"; "Внешний вид"; "Комплектность"; "Маркировка".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, несоответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.