Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 3 февраля 2016 года N 01И-180/16


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-272Э-027 от 14.09.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Перчатки медицинские смотровые нестерильные Vogt Medical: латексные, виниловые, нитриловые (опудренные и неопудренные, гладкие и текстурированные), особопрочные удлиненные, размеры: XS; S; М; L; XL", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, вариант исполнения: "Перчатки медицинские смотровые латексные нестерильные Vogt Medical, опудренные, гладкие" партия (LOT) 219009399LPZA, размер М, дата производства 2014-09, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ Р 52239-2004 "Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора" по п.6.3.2 "Прочностные характеристики" и п.8.3 "Маркировка групповой упаковки".