ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПИСЬМО

от 20 февраля 2016 года N АК/10724/16


О регистрации цен на воспроизведенные лекарственные препараты (пункты 16 и 17 правил регистрации цен)

В связи с поступающими в ФАС России обращениями по вопросам формирования предельных отпускных цен на воспроизведенные жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее - ЖНВЛП) ФАС России разъясняет подходы к применению пунктов 16 и 17 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила).

пункта 16 Правил "держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата иностранного производства или воспроизведенного лекарственного препарата производства государств - членов Евразийского экономического союза, не находящегося в обращении в Российской Федерации, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, не превышающую 80 процентов средней зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, рассчитанной за период 3 лет до представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения (уполномоченным им лицом) указанного воспроизведенного лекарственного препарата предельной отпускной цены, рассчитанной исходя из стоимости одной лекарственной формы".