ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 1 февраля 2016 года N 01И-146/16


О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/0-15-4003-027 от 03.11.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 1 см (мл), 2 см (мл), 3 см (мл), 5 см (мл), 10 см (мл), 20 см (мл), 30 см (мл), 50 см (мл), 60 см (мл), 100 см (мл), 150 см (мл) с иглами и без", вариант исполнения: "Шприцы одноразовые стерильные объёмом 10 ml с иглами 21 Gxll/2; 2Шх2", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, партия 10140425, дата выпуска 2014.04.25, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ ISO 78861-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" в части п.п.10.3 "Общая длина шкалы", 16.1 "Маркировка потребительской упаковки", ГОСТ Р ИСО 9626-2013 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл" в части п.7 "Обозначение размеров", ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" в части п.7 "Обозначение размеров", и комплекту регистрационной документации в части "Наименование изделия" и "Срок годности", "Длина канюли" и "Упаковка канюли".