ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 25 ноября 2015 года N 01И-2020/15


О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-363Э-027 от 20.10.2015 сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия "Бахилы медицинские одноразовые, полиэтиленовые, гладкие и текстурированные по ТУ 9398-001-68845281-2010", производства ООО "Фармэль", 127055, Россия, г.Москва, Порядковый пер., д.19, стр.2, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10031 от 02.02.2011, срок действия не ограничен, дата изготовления 3 марта 2015 года, не соответствующего установленным требованиям по техническим характеристикам: маркировке, толщине материала, разрывной нагрузке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.